Althea Medical
פיתוח מציל חיים לטיפול בתסחיף ריאתי
Althea Medical פיתחה מוצר חדשני שנותן פתרון מידי ובטוח לטיפול בתסחיף ריאתי, גורם התמותה השלישי בשכיחותו מבין מחלות הלב וכלי הדם. הפיתוח מאפשר הסרה של קריש הדם ללא צורך בניתוח וללא שימוש בתרופות העלולות לסכן את חיי המטופל.
עיקרי הדברים
עיקרי הדברים
טכנולוגיה מהפכנית לטיפול באחת מהמחלות הקרדיולוגיות הקשות ביותר בעולם – תסחיף ריאתי
מאות מיליוני אנשים ברחבי העולם נמצאים בסיכון להיפגע מתסחיף ריאתי, שתוקף באופן בלתי צפוי כאשר קריש דם נוצר בוורידי הרגלים, משתחרר, מגיע ללב וחוסם את עורקי הריאה ובכך פוגע בתפקודם התקין של הלב והריאות. כמחצית מהחולים הסובלים מתסחיף ריאתי מגיעים לבית החולים במצב סיכון בינוני או גבוה וזקוקים לטיפול דחוף כדי להסיר את הקריש. סוגי הטיפול המקובלים כיום בחולים הם עירוי של חומרים הממיסים את הקריש או ניתוח לב פתוח בחירום, שניהם מסוכנים ביותר עבור חולים במצב לא יציב. Althea Medical פיתחה פתרון יעיל לטיפול בחולים אלה, המאפשר הסרה מהירה ובטוחה של הקריש ומשפר משמעותית את סיכויי הצלחת הטיפול בטווח הקצר והארוך. מחקרים קליניים שנערכו בשנים האחרונות מראים שטיפול בצנתור המסיר את הקריש בצורה מהירה משפר את סיכויי ההישרדות בצורה דרמטית, עם החלמה מלאה של כ-90% מהחולים שאובחנו כחולים ברמת סיכון גבוהה.
השקעה של קרן ההשקעות היוקרתית Peregrine Ventures
Althea Medical קיבלה השקעה מאת Peregrine Ventures, קרן השקעות שמתמחה בהשקעה בטכנולוגיות רפואיות. החברה הוקמה במסגרת חממת Incentive, חממת ההשקעות של Peregrine Ventures, ונהנית מתמיכה של רשות החדשנות.
ל-Peregrine מספר אקזיטים באמתחתם, ביניהם חברות B-Balloon Valtech Cardio, ו-Rocketick, שנמכרו בעשרות ומאות מיליוני דולרים.
צוות ניהול מנוסה ודירקטוריון ייעוץ רפואי הכולל קרדיולוגים בכירים בתחום
Althea Medical הוקמה ומנוהלת על ידי צוות מהנדסים בעל רקורד מפואר בעולם המכשור הרפואי ורשימה ארוכה של אקזיטים. רפי בנארי, CTO ומייסד, בעל 25 שנות ניסיון בהקמת חברות הזנק בתחום המכשור הרפואי. רפי הקים שבע חברות הזנק בתחום, הבולטת שבהן, Ventor Technologies, נרכשה ע"י ענקית הרפואה Medtronic במאות מיליוני דולרים. ליה אופק, מנכ"לית ומייסדת, מילאה שורת תפקידי מפתח בחברות מכשור רפואי, כגון Endospan ו-Valtech Cardio שנמכרה ל- Edwards Lifesciences האמריקאית במאות מיליוני דולרים. ליהוא אביטוב, מייסד וחבר דירקטוריון, הפועל בתחום המכשור הרפואי מעל 20 שנה, שימש בין היתר כמנכ"ל Angioslide שגייסה עשרות מיליוני דולרים לפיתוח בלון לפתיחת עורקי הלב. החברה בנתה דירקטוריון ייעוץ רפואי המורכב מבכירי הקרדיולוגים בעולם המתמחים בטיפול בתסחיף ריאתי. יו"ר הוועדה הוא ד"ר קנת' רוזנפלד, מנהל הקרדיולוגיה בביה"ח היוקרתי Mass General בבוסטון ומייסד האיגוד העולמי לטיפול בתסחיפי ריאה.
.jpg)
פטנטים בשלבים מתקדמים על טכנולוגיות מהפכניות
לחברה פטנטים בשלבי אישור מתקדמים במספר מדינות על שתי פריצות הדרך הטכנולוגיות המבדילות אותה מהמתחרות. הקניין הרוחני של החברה כולל כלים ייעודיים לטיפול מהיר ובטוח בחולי תסחיף ריאתי, ופיתוחים רחבים יותר הנותנים מענה לבעיות שבהן נתקלים רופאים בטיפולים מסוג זה. החברה מפתחת טכנולוגיות עתידיות למוצרים בתחום הטיפול בכלי דם כדי לשמור על ייחודה ויתרונה הטכנולוגי. על חלק מטכנולוגיות אלו הוגשו בקשות לפטנטים נוספים.
תוצאות מצוינות בניסויים פרה-קליניים
Althea Medical השלימה סדרה של ניסויים פרה קליניים שהוכיחו את יעילות טכנולוגית הטיפול שפיתחה להסרת קרישי דם מהריאה והראו את יתרונות המוצר לעומת המתחרה העיקרי בשוק. החברה נקטה באסטרטגיה של תקשורת מוקדמת עם ה- FDA וקיבלה אישור לתוכנית הניסוי ולהגשה עתידית במסלול מזורז, (k)510, לאחר טיפול ב-75 חולים בלבד. הסכמה זו עם ה- FDA מורידה משמעותית סיכונים ומאפשרת לחברה תכנון ריאלי מבחינת זמנים ותקציבים, עד לקבלת אישור FDA למכירת המוצר.
פיצ'
פיצ'
הרעיון
צורך
תסחיף ריאתי פוגע בכמליון וחצי בני אדם בכל שנה ברחבי העולם. גורמים שונים עלולים לתרום להיווצרות תסחיף ריאתי: טראומה גופנית, סכרת, התקף לב, הריון, השמנה, זקנה, ניתוח ועוד. המחלה תוקפת חולים בכל גיל וללא תסמינים מוקדמים. תסחיף ריאתי חוסם את עורק הריאה וגורם לעומס לבבי חריף ולירידה חדה באפשרות הגוף לספק דם מחומצן לאברים החיוניים. כמחצית מהחולים המגיעים לבית החולים מוגדרים כחולים בסיכון גבוה, הזקוקים לטיפול מיידי. מצבם הגופני הרגיש של חולים אלה מגדיל משמעותית את הסיכון למוות פתאומי בזמן הטיפול. כלי הטיפול שנמצאים כיום אינם מאפשרים טיפול מהיר להסרת הקריש מבלי להגביר את הסיכון להידרדרות ולמוות.
הריאה היא נקודת מפגש ייחודית בין דם לאוויר אשר מתאפשרת בזכות מערכת של כלי דם שמתפצלים, בדומה לענפים של עץ, מעורקים עבים וחזקים (גזע), דרך ענפי משנה שהולכים ונהיים דקים יותר מפיצול לפיצול, ועד לנימים דקיקים (עלים). כאשר קרישי דם שמקורם לרוב בכלי דם ברגליים נסחפים ומגיעים עם מחזור הדם לענפים הללו עלולה להיווצר חסימה, כפי שמודגם באיור מטה. ככל שהחסימה קרובה יותר לעורק הראשי ("הגזע") מצבו של החולה קשה יותר, כיוון שהחסימה משפיעה על חלק גדול יותר מהריאה. סתימת כלי דם משמעותי באיבר קריטי זה מהווה סכנה מידית, ואכן עד 30% מהמאובחנים לא שורדים יותר מחודש לאחר אבחנתם.
אפשרויות הטיפול המקובלות בתסחיף ריאתי הן עירוי של חומר ממס קרישים או ניתוח לב פתוח. טיפול בעזרת חומרים ממסי קרישים כרוך בסיכון משמעותי לדימום תוך-מוחי ואינו מומלץ לרבים מהחולים. ניתוח לב פתוח להוצאת הקריש הינו יעיל, אך ההחלמה ארוכה והתמותה בתוצאה מהניתוח גבוהה עקב אופיו הפולשני, והצורך בחיבור החולה למכונת לב-ריאה. בשנים האחרונות פותחו טכנולוגיות המאפשרות טיפול בחולים אלו באמצעות צנתור, שמתחילות להיתפס כדרך היעילה והבטוחה ביותר לטיפול בתסחיפי ריאה. תהליך זה דומה למהפכה שעבר תחום החלפת המסתמים האורטליים (שסתום הממוקם ביציאה מהלב אל אבי העורקים) בתחילת שנות האלפיים, אז החלה שיטת החלפת המסתם באמצעות צנתור למלא את מקום הניתוח להחלפת המסתם שהיה מקובל עד אז. כיום, הרוב המכריע של החלפת מסתמים אלו מבוצע בצנתור.
צנתורים לעורק הריאה נהוגים בעולם הרפואה כבר עשרות שנים, וממציאי התהליך אף קיבלו עליו פרס נובל לרפואה עוד בשנת 1956. הפעולה משמשת לאבחון וטיפול ללא ניתוח ביתר לחץ דם ריאתי, מחלות לב, קוצר נשימה ותסחיפים ריאתיים. למרות הוותק של הטכניקה ויתרונותיה ביחס לטכניקות אחרות, צוותי רפואה ברחבי העולם מדווחים על מגבלות מכשור משמעותיות שמקשות על הביצוע ומסכנות מטופלים.
קיימות שתי דרכי טיפול להסרת קריש ריאתי בצנתור:
- החדרת צנתר בעל קוטר קטן לעורקי הריאה, הזלפת כמות קטנה של חומר ממס קרישים דרך הצנתר ישירות לאזור החסימה והמסה איטית של הקריש. פעולה זו אורכת בין 12 – 48 שעות בהן החולה נדרש להשגחה רפואית ולמרות יעילותה בהמסת הקריש, עדיין כרוכה בסיכון מוגבר לדימום מוחי.
- הגישה השנייה כרוכה בהחדרת צנתר בעל קוטר גדול לאזור החסימה, ושאיבת הקריש מהעורק דרך הצנתר באמצעות הפעלת וואקום. פעולה זו קצרה בהרבה ואורכת עד שעתיים. זהו טיפול המועדף במקרים רבים, אך דורש מיומנות רבה מצד הרופא המטפל, ולעיתים קרובות כרוך בקשיים טכניים הקשורים באופי ייצור הצנתרים המקובל היום. למוצרים המובילים בשוק מספר חסרונות בולטים:
- גמישות מוגבלת המקשה על הניווט בתוך כלי הדם המפותלים עד למיקומו של הקריש ומגדילה את הסיכון לחולה.
- כשלים מבניים חמורים המתרחשים בזמן הניווט בעורקי הריאה המפותלים ומגבילים את יעילות שאיבת הקריש.
- היעדר יכולת להסיר קרישים שאינם ניתנים לשאיבה כתוצאה מגודלם או מהיותם דבוקים לדופן העורק.
יש בקרב הרופאים הבנה ברורה שדרוש כלי טיפולי זעיר פולשני העונה על כל החסרונות במוצרים הקיימים בשוק כיום.
הפתרון
מהנדסי Althea Medical ניגשו לבעיה על בסיס היכרות מעמיקה עם הבעיה והאתגרים הכרוכים בה. הבנה של דרישות הרופאים ומורכבות המחלה הצמיחה שילוב טכנולוגיות שמטרתן הסרת תסחיפים ריאתיים במהירות, תוך ניווט קל ובטוח בעורקי הריאה ומתן מענה לקרישים שאינם ניתנים לשאיבה.
החידוש של Althea Medical בא לידי ביטוי בשני ערוצים שמצטלבים לפתרון מנצח. ראשית, שיטת ייצור חדשנית השונה מטכנולוגיות הייצור המקובלות כיום. שיטה זו איפשרה לחברה לפתח צנתר בעל קוטר גדול (הגדול ביותר הקיים בשוק) וגמישות גבוהה ביותר, המאפשרת הן גישה בטוחה ומהירה לעורק החסום והן שאיבה יעילה יותר של הקריש. בנוסף, שיטת ייצור זו מקנה לצנתר תכונות מבניות המונעות קריסה וכשל בזמן הניווט בכלי הדם אל מיקום החסימה. במקביל, פיתחו מהנדסי Althea Medical אמצעי מכאני ייחודי המאפשר לרופא לטפל בקרישים אשר אינם ניתנים לשאיבה. מערכת מכאנית זו מאפשרת לנתק את הקריש מדופן העורק ולהסירו מכלי הדם. שילוב שתי המערכות במכשיר רפואי אחד נותן לרופא כלי יעיל ובטוח להסרת החסימה הריאתית וייצוב מצבו של החולה במהירות, מקצר את משך הטיפול וההחלמה ומוריד דרסטית את הסיכוי לכישלון והצורך בטיפולים נוספים.
גמישות הצנתר:
קוטר הצנתר:
.png)
אמצעי מכאני יחודי לטיפול בקרישים אשר אינם ניתנים לשאיבה:
.png)
טכנולוגיה
כמו רוב התעשיות, תחום המכשור הרפואי מתקדם עם חזית ההנדסה הרפואית. Althea Medical פיתחה תהליך ייחודי שמאפשר ייצור צנתר בקוטר הגדול ביותר בתחום תוך שמירה על גמישות מרבית ודופן בעלת חוזק מבני גבוה. כל אלו מאפשרים תנועה בטוחה ויעילה בעורקים ויעילות שאיבה מירבית. הטכנולוגיה הייחודית של Althea Medical מהווה עליית שלב בעולם צנתורי הריאה, ומבטיחה טיפול מהיר, יעיל ובטוח לאחת ממחלות הלב הקשות בעולם.
אזכורים במדיה:
- החברה נבחרה להציג בכנס ה-EuroPCR 2023 בפריז, אחד הכנסים החשובים ביותר בתחום הקרדיולוגי, במסגרת יום שהוקדש לחידושים טכנולוגיים בתחום: Innovators Day (15 במאי 2023). ד"ר דייויד מירקין, קרדיולוג בכיר מבית החולים שערי צדק בעל נסיון רב בפרוצדורות קרדיולוגיות פורצות דרך הציג את החברה ואת המוצר.
- בגיליון חודש מאי של מגזין Medtech Strategist ישנה סקירה של החברה במסגרת מאמר בנושא טכנולוגיות טיפול חדשניות בקרישי ריאה:
.png)
הצוות
הצוות
|
ביוגרפיה
ליה, בעלת תואר שני בהנדסה ביו-רפואית מאוניברסיטת תל אביב, עשתה מעבר מתפקיד ניהולי בחברת הזנק בתחום הביטחוני לתעשיית המכשור הרפואי במטרה לקדם הצלת חיים ורפואה איכותית. מאז, ליה מתמקדת בפיתוח מוצרים בתחום הקרדיו-וואסקולרי ומילאה שורת תפקידי מפתח בחברות הזנק בתחום, כולל Endospan, שם החיבור עם רפי נוצר והתהדק, וחברת Valtech Cardio. לאחר מכירתה של Valtech Cardio לחברת Edwards Lifesciences האמריקאית, המשיכה את עבודתה שם עד לייסודה של אלתיאה מדיקל.
|
|
ביוגרפיה
רפי, בעל תואר שני מאוניברסיטת Stony Brook היוקרתית בניו-יורק, הוא מהנדס מכונות וחומרים. רפי פעיל יותר מ-25 שנה בתחום המכשור הרפואי, ייסד וניהל שבע חברות שונות לפיתוח מכשירים רפואיים. הבולטת בהן, Ventor Technologies, נרכשה על ידי Medtronic בשנת 2009 באחד האקזיטים המפורסמים בתחום תמורת מאות מליוני דולרים. Endospan, חברה נוספת מייסודו של רפי, נמצאת בתהליכי רכישה ותחת הסכם הפצה עם חברת מכשור רפואי מובילה בארצות הברית. רפי פעיל בתחומים רבים, כולל קרדיולוגיה וכלי דם, רפואת נשים, ועוד. רפי פועל רבות לפיתוח תעשיית המכשור הרפואי הישראלית ואף לקח חלק בהקמת מפעל חיתוך בלייזר הפועל בארץ ומשמש כספק מוביל לחברות מוצרים רפואיים.
|
|
ביוגרפיה
ליהוא, בוגר תארי כלכלה והנדסת תעשייה וניהול מהטכניון, מילא תפקידים ניהוליים בכירים בקרנות הון סיכון וחברות מכשור רפואי ובעל יותר מ-20 שנות ניסיון בתחום. ליהוא ניהל עשרות עובדים במדינות שונות כמנכ"ל Angioslide, חברת מכשור רפואי בעלת אישורי CE וFDA. ליהוא הוביל את Angioslide להצלחה שיווקית ברחבי העולם, שימש כמנכ"ל חממת Naiot וחבר הועד המייעץ בחברת YEDA של מכון ויצמן. כמו כן, מילא תפקידים בכירים בקרנות הון סיכון המתמחות בהשקעה בחברות בשלבים מוקדמים (Early Stage) וב XT-Investments האוסטרלית. כיום ליהוא הוא חבר דירקטוריון ב-Revamp Medical, האחרונה בשורה ארוכה של חברות הזנק שהיה שותף להקמתן בשנים האחרונות.
|
|
ביוגרפיה
ד"ר רוזנפלד הוא מנהל יחידת הקרדיולוגיה ההתערבותית ב-Massachusetts General Hospital בארצות הברית, מומחה עולמי בתחום ועומד בראש צוות המומחים הבינלאומי שמייעץ ל- Althea Medical. בשיאה של קריירה מפוארת כקרדיולוג ומצנתר, ד"ר רוזנפלד הקים את האיגוד העולמי לטיפול בתסחיפים ריאתיים - גוף אקדמי ורפואי שמרכז את הפעילות והחידושים בתחום. ד"ר רוזנפלד ביצע אלפי צנתורים במהלך חייו המקצועיים, מעורב בכל שלבי העבודה של החברה ומהווה מקור ידע מרכזי לתמיכה בתהליכי הפיתוח ובהכנות לשלב הקליני.
|
