Veoli

שימוש בצמח הקנאביס למטרות רפואיות נעשה מזה אלפי שנים ובתרבויות רבות בעולם. לקנאביס סגולות תרפיוטיות רבות בהקלה על סימפטומים כגון כאב כרוני, בחילות, חוסר תיאבון ופוסט-טראומה, ויש אומרים אף בריפוי מחלות.  

בשנים האחרונות הופך הקנאביס לפתרון המועדף עבור חולים רבים אשר מאסו בתרופות נרקוטיות במרשם, שהן ממכרות, במקרים רבים פחות יעילות ולעיתים בעלות תופעות לוואי קשות. 

השימוש הגובר בקנאביס לצרכים רפואיים, לצד שינויי רגולציה במדינות רבות, כולל קנדה וארצות הברית, צפויים להפוך את שוק הקנאביס לאחד הרווחיים ביותר בעולם בתוך פחות מעשור.   

הצורך והפתרון

קנאביס רפואי ניתן לצרוך בכמה דרכים: עישון, שאיפה, אינהלציה, אכילה, טיפות וכדורים. אולם לכל אחת מהשיטות הללו ישנם חסרונות משמעותיים, ביניהם – היווצרות רעלנים, חוסר מינון ודיוק, ספיגה איטית ולא יעילה, צריבה בגרון, טעם מר שמרתיע שימוש ועוד.   

לו ניתן היה לשאוף קנאביס באופן יעיל ומדיד, ללא עישון וללא אידוי, מטופלים רבים היו מקבלים טיפול יעיל תוך שמירה על חומרים טבעיים בלבד, מבלי לייצר פגיעה במטופל ובסביבתו ומבלי להחדיר חומרים רעילים לתהליך עקב כך.

בשנים האחרונות פותחו מספר טכנולוגיות המבקשות לקדם ולשכלל את אופן מתן הקנאביס הרפואי בשאיפה (אידוי, עישון), אך כולן לוקות באופן ההעברה של החומר, במינון ובדיוק הטיפול. הטכנולוגיה של Veoli פותרת את מגוון הבעיות הכרוכות בהעברה אפקטיבית של החומר הפעיל לריאות עמן מתמודד שוק הקנאביס הרפואי היום:

1. המוצרים הקיימים בשוק עושים שימוש בשריפה, חימום או אידוי שפוגעים בחומר הטבעי (קנאביס) ומבטלים חלק ניכר מההשפעה הרפואית שלו.

• הטכנולוגיה של Veoli   אינה כרוכה בשריפה (כמו בסיגריה), חימום או אידוי של החומר הפעיל ומשום כך אינה פוגעת במרכיבי החומר הטבעיים. המוצר של Veoli   מפיק אירוסול (תרסיס) באמצעות הפעלת אנרגיה מכנית בלבד, תוך שימוש בפורמולציה ייחודית שהחברה מפתחת, ללא צורך בשריפה, חימום או אידוי.

2. שאיפת חומרים רעילים הנוצרים בשל תהליך השריפה ו/או האידוי, גם עבור החולה וגם עבור האנשים בסביבתו.

• המינון  בשאיפה במכשיר של ויאולי הינו מדויק, זאת מכיוון שלא מדובר בעשן או באדים אלא בנוזל בלבד, אשר הופך כולו לתרסיס ונספג באופן אפקטיבי בדם דרך הריאות כפי שמיושם בעולם התרופות. כך, כמות החומר הפעיל שנשאף נקלט כולו , בניגוד לאידוי או עישון, בו העשן הנכנס לריאות אף יוצא ממנו ולא נספג דרך הריאות ברובו. מאחר והתרסיס מופק באמצעות הפעלת אנרגיה מכנית בלבד ללא שריפה או אידוי של החומר לא מופקים רעלנים ותוצרי לוואי בתהליך.

3. בפתרונות הקיימים כיום היעילות הרפואית היא נמוכה ,שכן רק אחוזים בודדים של החומר נספגים בדם ורוב העשן הנשאף יוצא בנשיפה הבאה - כך בסיגריה וכך באידוי.  המינון אינו מדויק, אינו נישלט ואינו מאפשר טיפול מותאם אישית, אין שליטה על קצב העישון וקליטת החומרים הפעילים בדם.

• במכשיר של Veoli   כמות התרסיס הנשאפת נקלטת בריאות במלואה ועוברת לדם, ובכך מתאפשר שימוש "חסכוני" ואפקטיבי בחומרים פעילים, בשל סנכרון הפעילות של המכשיר עם פעולת השאיפה של המטופל באופן אוטומטי.

לסיכום  -  בעישון או אידוי, העשן או האדים שנוצרו מחימום החומרים הפעילים נשאף וננשף החוצה, כך שמעט מאד נספג בריאות ובאופן לא מדיד ולא מבוקר. בנוסף, לא רק שהבעירה של החומרים פוגעת במרכיבים ומשנה אותם אלא אף מכניסה רעלנים לחומר הנשאף, אשר מזיקים למטופל ולסביבתו.

טיפול מותאם אישית - המינון של החומר הפעיל בקפסולה מדויק ומותאם אישית למטופל טרום הטיפול. מאחר והחומר בקפסולה כולו ייספג בדם שניות לאחר השאיפה, הדיוק במינון הוא מקסימלי מבוקר, ומותאם אישית למטופל . 

הקפסולה של VEOLI מכילה רכיב RFID המעביר למכשיר את פרטי הקפסולה תאריך ייצורה המינון ותוכן הריכוס והמרכיבים בקפסולה

המכשיר של Veoli   יאפשר תקשורת דו-כיוונית , המוצר באמצעות הסמארטפון ידווח למוקד שירות רפואי, ובכך יאפשר שליטה מלאה בטיפול והתאמה למטופל תוך שיתוף המטופל בתהליך.

הטכנולוגיה

החדשנות הטכנולוגית של Veoli   מתחלקת לשניים:

1. פורמולה ייחודית שפיתחה החברה, המבוססת על תמצית קנאביס נטולת שמנים (Oil free  (formulation, מהולה עם חומרים רפואיים נוספים,מאוחסנת בקפסולה ייעודית.
2. טכנולוגיה מבוססת אנרגיה מכאנית, המאפשרת את הפיכת הנוזל לתרסיס הניתן לשאיפה במשאף, ללא שריפה, חימום או אידוי. המוצר כולל משאף [נבולייזר] מותאם לטיפול בקנאביס רפואי, אשר נטען במחסנית ייחודית בה קפסולות המכילות כמות מדויקת של נוזל פורמולציה. לכל קפסולה מס' זיהוי צרוב בצ'יפ RFID אשר מאפשר למכשיר לקרוא את נתוניו המדוייקים כגון: תאריך ייצור,תאריך תפוגה, הרכב , מינון , התאמה ללקוח וכו'.

הטכנולוגיה הינה טכנולוגיה חדשנית למתן תרסיס לשאיפה מסוג קנאביס רפואי.

המכשיר מאפשר פירוק הפורמולציה המבוססת נוזל קנאביס באמצעות אנרגיה מכנית והפיכתו לטיפות זעירות בגודל 0.001 - 0.005 מילימטר בצורת אירוסול (תרסיס עדין דק).   

תהליך שינוי מצב הצבירה מנוזל מבוסס קנאביס לתרסיס אינו כרוך בחימום, אידוי  או שריפה של הקנאביס, מה שמאפשר שמירת החומרים הפעילים ואפקט קליני מרבי. הטיפות הזעירות, בגודל של עד 5 מיקרון [0.005 מילימטר], נכנסות לעומק הריאות ומשם עוברות למחזור הדם, תהליך המייצר אפקט רפואי מידי . המכשיר מאפשר מתן מינון  מדויק של חומר, אשר נספג כולו בדם דרך נאדיות הריאה בניגוד לעשן או אידוי אשר נכנס לריאות ונפלט החוצה וכמעט ואינו נספג בדם דרך הריאות ומשום כך מצריך עישון כמות גדולה באופן לא מבוקר ושאינו ממונן. בטכנולוגיה של Veoli    אין יצירת עשן או אדים אלא תרסיס נוזל נקי בלבד. חברת Veoli   היא החברה היחידה היום שמאפשרת העברה של קנאביס רפואי באופן המתואר לעיל.  

המוצר כולל את המשאף והמחסנית עם הקפסולות. הקפסולה מכילה פורמולציה ייחודית בכמות מדויקת ואחידה של הרכב קנאביס רפואי שהופק בתנאים קפדניים ומחמירים (ייצור ברמת GMP). הקפסולה מכילה נוזל פורמולה סטרילי ברמה תרופתית. המשאף מספק למטופל כמויות מדודות של חומר פעיל ובכך מאפשר שליטה ודיוק בטיפול. המינון המדיד הנצרך באמצעות המשאף הינו עקבי, המינון ומשטר הטיפול היומי מותאמים באופן אישי לכל מטופל ומטופל.

הדירות- מאחר והפורמולציה מורכבת ממרכיבי קנאביס עפ"י מפרט משרד הבריאות, עפ"י סוג התוויה רפואית ובתהליך מאושר משרד הבריאות (GMP), הרכב החומרים הפעילים נמדד טרם הכנת הפורמולציה על בסיס זן קנאביס ידוע מראש ובאופן זה תכולת הקפסולה הדירה בכל מנת ייצור.

צריכת קנאביס רפואי באופן הזה מאפשרת מקסום ההשפעות הטיפוליות של החומר ומפיגה את הכאב במהירות. הטכנולוגיה מבטלת את החשיפה לנזקים הקיימים בעישון ובאידוי. המשאף נוח לאחיזה, פשוט לתפעול ומאפשר שמירה על דיסקרטיות בעת השימוש.

סטאטוס

שלבים שבוצעו, והישגים עד כה:

1. ויאולי פיתחה בשלב א' דגם מעבדתי המבוסס על הטכנולוגיה הייחודית, המאפשרת יצירת תרסיס דק מאד ממיצוי קנאביס. האירוסול (תרסיס דק מאד) נראה כאדים או עשן המופק מהנוזל באמצעות הפעלת אנרגייה מכנית בלבד - ללא חימום או בעירה. במטרה להשיג גודל טיפות בתרסיס (אירוסול ) העומד בתקינה מחמירה מעולם המשאפים לריאות בוצעו ניסוי מעבדה בציוד מבוסס לייזר ( Spray Tech Lab Test Equipment) אשר איפשר למדוד את גודל הטיפות המרכיבות אץ האירוסול.להלן דו"ח דוגמא המציג את פיזור גודל הטיפות באירוסול המופק ממיצוי קנאביס מדגם המעבדה. הושגו טיפות בגודל 1מיקרון עד 5 מיקרון כנדרש בתקן אשר נקבע בFDA עבור עולם הפארמה לריאות.

1. החברה ערכה ניסוי בחיות (Pre-Clinical Study)  כאשר המנגנון של המוצר הסופי נבדק בשילוב עם PK Study במספר חיות במינונים שונים. הניסוי הסתיים בהצלחה, ונמצא קנאביס בבדיקות הדם לאורך כל הבדיקות שנערכו במשך 24 שעות.
2. ויאולי עיצבה ותיכננה את המכשיר הסופי המכיל : מכשיר נבולייזר (משאף חכם ייחודי) וקפסולה המכילה את פורמולציית ויאולי הייחודית לשימוש יומי. תיכנון המוצר הסתיים ומוכן להעברה לייצור וייצור תבניות להזרקה.
3. פותחה פורמולצייה על בסיס CBD נטולת שמן, אשר נוסתה בPre-Clinical Trial. הפורמולצייה נבדקה ליציבות ועברה בדיקות סטריליזציה טרם השימוש בה. הפורמולצייה פותחה כפלטפורמה, אשר תאפשר לחברה לשתף פעולה עם שותפים עסקיים בשווקים העוסקים בייצור והפצה של קנאביס במטרה להמיר פתרונות של מוצרי קנאביס קיימים המבוססים על נוזליים לפתרון ויאולי בשאיפה.

שלבים לביצוע בהתבסס על גיוס ממון:

1. תכנון והרכבת מוצר סופי שלב ב' וקפסולה עם פורמולצייה סטרילית -עיצוב ותיכנון סופי
2. החברה התקינה סימולטור ריאות (מדמה ריאות--Cascade Impactor NGI) במעבדת פיתוח הפורמולצייה במטרה להשלים את שלב דיוק המינונים הנספגים בריאות.שלב זה אף יכין את המוצר להגשה לרשויות הרפואיות ברמה הגבוהה ביותר כפי שנדרש אף מחברות התרופות. הבדיקות ודיוק המינונים במעבדה ייערכו בשימוש המכשיר ויאולי והפורמולצייה של ויאולי.
3. ניסוי Clinical Trial/Pre-Clinic  שני לאישוש בדיקות המעבדה לדיוק מינונים
4. בדיקות יציבות פורמולציה לטווחים ארוכים יותר
5. ניסוי קליני בכמה עשרות משתמשים וביצוע בדיקות דם (PK Study)
6. הכנות להגשות רגולטוריות בישראל, אירופה וארה"ב בשלב ב'. בשלב זה תגובש האסטרטגיה הרגולטורית.
7. העברה לייצור – ייצור תבניות למוצר סופי עבור המכשיר והקפסולה
8. פיתוח אפליקציית ניהול בקרה ושליטה מרחוק