BioChange
הנדסת רקמות לשיקום רקמות זקנות ופגומות
BioChange פיתחה פלטפורמה טכנולוגית פורצת דרך אשר נועדה לשפר איכות חיים באמצעות שיקום רקמות פגועות וזקנות. המוצר הראשון שהחברה תשיק עתיד לפנות לשוק האסתטיקה והכירורגיה הפלסטית לקראת ניסוי קליני ראשון
207% מיעד הגיוס
עיקרי הדברים
עיקרי הדברים
הקדמה
חברת BioChange פיתחה טכנולוגיה פורצת דרך המחדשת רקמות בתהליך טבעי ומבוקר.
המחשבה על עתידנו ובריאותנו ועל יכולת התפקוד שלנו כמבוגרים, היא שהביאה לפיתוח הטכנולוגיה הייחודית ב-BioChange. מה יקרה כשנהיה בני 60 או 90, איך יתפקד הגוף כאשר תוחלת החיים תעלה משמעותית, האם פגם בגוף בעקבות מחלה או ניתוח הוא באמת בלתי הפיך?
בתהליך הטבעי של הזדקנות הגוף, הרקמות מתנוונות באופן טבעי. במידה וחלילה חלינו או עברנו הליך ניתוחי כלשהו, התנוונות הרקמה עלולה להיות מואצת. רקמות פגומות או בלויות מאבדות את יכולתן להתחדש ולהשתקם, ובמקרים רבים גם תפקודן נפגע. דוגמאות לכך הן עור מדולדל המאבד ממראהו המתוח הטבעי, נסיגת חניכיים, עיוורון, מחלות ריאה חסימתיות, דליפות שתן הנובעות מהיחלשות השופכן, עיוותים ברקמה רכה לאחר ניתוח הוצאת גידול ועוד. נכון להיום, אין פתרונות מספקים לבעיות אלו באמצעות טכנולוגיות קיימות.
הטכנולוגיה שפותחה ב-BioChange מכונה CellFoam והיא מביאה פתרון חדשני לחידוש רקמה פגומה. מדובר בפיגום חלבוני חליפי, אשר נוכחותו בגוף מביאה להיפוך התהליך של התדרדרות הרקמה, על ידי בנייה מחדש והתחדשות. רקמה בנויה באופן טבעי מתאים ומפיגום חוץ תאי קולגני, המחזיק את התאים יחד, ומעניק לרקמה את הארגון המבני והחוזק שלה. ברקמה בלויה או פגועה, נפגע אותו פיגום חוץ תאי טבעי. בתגובה לכך, משתנה תפקוד התאים מה שמוביל לפגיעה בתפקוד הרקמה כולה. נוכחות פיגום ה-CellFoam "מאתחלת" מחדש את תפקוד התאים ברקמה המטופלת. כאשר הפיגום מוזרק לגוף, התאים חשים שהם נמצאים בסביבה תקינה ובריאה, התפקוד שלהם משתנה בהתאם, ומתחילה להיווצר רקמה חדשה, רעננה ומתפקדת, כולל יצור קולגן חדש. הפיגום עשוי מחומרים טבעיים בלבד ומותאם לביולוגיה של הגוף בצורה מיטבית.
CellFoam היא טכנולוגיה בעלת פוטנציאל מרחיק לכת בשיקום של מגוון רקמות ואיברים. החזון לשמור על עצמנו מנזקי ההזדקנות והחולי, באמצעות טכנולוגיה מתקדמת ומדע הביא את BioChange לבנות קו של מוצרים בתחום הרפואה המשקמת. חלקם מפותחים בשיתופי פעולה עם מדענים ומרכזי מחקר מובילים בכל רחבי העולם. המוצר הראשון המיועד עבור בני אדם, מוכוון לחידוש ייצור קולגן ולשיקום העור ורקמות רכות. בשלב הפרה-קליני הושגו תוצאות יוצאות מן הכלל בבטיחות וביעילות, שמראות עליונות מוחלטת על פני מוצרים אחרים הקיימים בשוק. שחזור הישג זה גם בשלב הקליני, משמעו מוצר "שובר-שוק" באסתטיקה דרמטולוגית וניתוחים פלסטיים. סבב הגיוס הנוכחי נועד להביא מוצר זה לשלב הקליני ו/או לעסקה אסטרטגית.
הצלחות בגיוסי עבר וביצירת שותפויות
BioChange החלה פעילותה בשנת 2017. החברה גייסה מימון ממקורות שונים, בינם עסקה עם חברה מהמובילות בתחום האסטתיקה, מענקים מהרשות לחדשנות וממסלול ה-SME של תכנית המחקר והפיתוח האירופית Horizon2020. בנוסף, לחברה משקיעים פרטיים (אנג'לים) כמו מאורו וישינסקי שהוא אחד ממומחי השוק הבולטים באסתטיקה דרמטולוגית (בעל רקע של השקעות במעל ל-30 חברות סטארט-אפ בתחום הביוטק והמד-טק ואקזיטים כגון Alma Lasers ו- Ventor). לחברה שיתופי פעולה עם מוסדות מובילים, כגון אוניברסיטת סטנפורד, אוניברסיטת מילאנו, חברת BEL האיטלקית, ועוד.
BioChange ממוקמת ביקנעם ומתפעלת מעבדת מחקר ופיתוח לביו-חומרים. בנוסף, החברה הקימה תשתית ייצור באור עקיבא (חדר נקי ISO7), המשמשת לייצור עבור השלב הקליני.
אסטרטגיה מהירה להתקדמות וייצור מגוון מוצרים
CellFoam היא טכנולוגיית פלטפורמה של פיגום ביולוגי, יעילות במיוחד עבור חידוש רקמות והדפסת איברים. הפיגום כבר השיג תוצאות פרה-קליניות מרשימות, שמוכיחות את היכולת שלו לתמרץ שיקום של הרקמה. הרקמה החדשה הנוצרת היא עצמית, בריאה וחיונית לחלוטין, ובעלת מבנה קולגני (בשרני) טבעי של רקמה צעירה.
BioChange שואפת לפתח שורה של מוצרים המבוססים על הטכנולוגיה שבבעלותה ועל הידע הצבור בחברה. חלק ממסלול ההתקדמות העתידי של החברה מתבסס על שיתופי פעולה עם מדענים ורופאים מהשורה הראשונה באקדמיה ובתעשייה. המוצר הראשון המיועד להגיע לשלב הקליני הוא ה- Revolette, שישנה את כללי המשחק בשוק האסתטיקה והניתוחים הפלסטיים. מוצרים נוספים המתבססים על הטכנולוגיה, ומפותחים בחברה, מיועדים לטיפול בדליפות שתן, בנסיגת חניכיים ובמחלת ה-COPD (מחלת ריאה חסימתית).
הטכנולוגיה שלנו מיועדת להגיע בקרוב גם לשוק המחקר המדעי. CellFoam הוא פיגום אופטימלי לגידול תאים ואיברים במעבדה ולהדפסות ביולוגיות, ויכול להפוך ל-"Intel-Inside" של תעשיית הנדסת הרקמות. טכניקות הדפסה ביולוגית תלת-מימדית הראו הצלחה, וצפויים להגיע להישגים רבים בתחום הנדסת רקמות ורפואה שיקומית. עם זאת, קיים מחסור אמיתי בפיגום אופטימלי לתהליך ההדפסה. עד כה, יצירת מבנה רקמה, המציג במדויק את ההרכב הטבעי, המיקרו-סביבתי והתפקודי של רקמות, כמעט ואינו אפשרי. CellFoam מחקה באופן מיטבי את מבנה הרקמות הטבעי, מאפשר הידבקות של תאים אליו, ומעודד צמיחת רקמות. תכונה זו הופכת אותו לדיו ביולוגי (Bio-Ink) מעולה בתחום הנדסת הרקמות.
החברה מחזיקה בפטנט, שאושר בארה"ב ובאירופה, ובעוד שתי משפחות פטנטים - אחד בשלב הלאומי והשני בשלב מקדמי.
מוצר וטרינרי משווק
טכנולוגית ה-CellFoam מתאימה למגוון רחב של אפליקציות, שחלקן נחקר בשיתופי פעולה עם מדענים ומרכזי מחקר מובילים בכל רחבי העולם. שיתוף הפעולה עם בית החולים הוטרינרי הגדול בארץ, בבית דגן, הביא לשוק הוטרינרי את המוצר VetFoam לפתרון הבעיה של דליפת השתן בכלבים. המוצר מציע טיפול זעיר-פולשני עם אחוזי הצלחה גבוהים וללא תופעות לואי. המוצר מוזרק לשופכה ונוכחותו ברקמה גורמת להתחדשותה ולחיזוקה. הרקמה מתעבה ונעשית פונקציונאלית יותר, ובכך המוצר משקם את יכולת החזקת השתן ללא דליפות. ממצאי מחקר קליני וטרינרי, שחקר את הטיפול בבעיית דליפת השתן על ידי VetFoam, פורסמו בכתב העת Journal of Veterinary Internal Medicine בשנת 2020. המוצר הושק לאחרונה לווטרינרים מובילים בישראל, ארה"ב, אוסטרליה ומדינות נוספות, ומראה צמיחה במספר הלקוחות (מרכזים רפואיים וטרינרים) מרבעון לרבעון, כולל לקוחות חוזרים.
שוק הטיפול הווטרינרי משגשג בשנים האחרונות, כיוון שחיות המחמד נתפסות כבני משפחה של ממש. החברה מציעה שורה של מוצרים חדשניים לחברינו ההולכים על ארבע, ובכך משיגה שתי מטרות: עזרה לבעלי חיים הסובלים ממחלות, שלעיתים אין להן אלטרנטיבה טיפולית אחרת, וכן ולידציה של מוצרים עתידיים המבוססים על CellFoam עבור בני אדם. מחקר וטרינרי, אשר עוזר לפציינטים הולכים על ארבע, מחליף חלק מהמחקרים הפרה-קליניים הנדרשים במסלול אישור המוצר לבני אדם. בנוסף המוצרים הללו מספקים לחברה תזרים מזומנים רווחי, תוך צמצום מסוים בגיוסי ההון בדרכנו להשגת היעדים הגדולים.
פנייה לשוק המשווע למוצרים חדשניים
המוצר הראשון של BioChange, המיועד עבור בני אדם, מוכוון לחידוש ייצור קולגן ולשיקום העור ורקמות רכות מנזקי הזמן. כיום אין בשוק מוצר העונה בצורה מיטבית על צורך זה. בניסוי השוואתי ("ראש בראש") שנערך על ידי החברה, הושוותה טכנולוגיית ה-CellFoam למוצרים אחרים הקיימים כיום בשוק וטוענים לחידוש ייצור קולגן. המוצר של BioChange הראה עליונות מובהקת ביעילותו לתמרץ ייצור קולגן, בהשוואה למוצרים הקיימים בשוק. התוצאות הפרה-קליניות מצביעות על בטיחות ויעילות גבוהות, ומהוות בסיס יציב להמשך הפיתוח.
המוצר מיועד לתת מענה לצורך נוסף, של עיצוב גוף ותיקון עיוותים ברקמות רכות, למשל אחרי ניתוחי הסרת גידולים, או כחלופה לשתלי סיליקון. הביקוש לשתלי סיליקון נמצא במגמת ירידה, מפאת פרופיל הבטיחות הבעייתי שלהם. כיוון ש-CellFoam משמש כשתל המתכלה בהדרגה ומוחלף ברקמה טבעית, הוא ישמש חלופה מיטבית לשתלים מסוג זה.
פיצ'
פיצ'
הצורך ב-RevoletteTM - המוצר הראשון של BioChange המיועד לבני אדם
רקמת עור מורכבת מתאי עור ומטריצה בין תאית עשויה קולגן, המחזיקה את תאי הרקמה יחד במבנה הדוק ופונקציונאלי. כאשר עור מזדקן, סיבי הקולגן מתפרקים ומאבדים את המבנה המקורי השלם שלהם. החל מגיל 18, אנו מאבדים כ- 1% מהקולגן בעורנו בכל שנה. כשהקולגן במטריצה הבין-תאית נחלש ומתפרק, התאים בסביבתו מרגישים זאת ומפרישים חלבונים לפירוק וסילוק אותו קולגן פגוע. חלבונים אלה מחלישים את הקולגן אף יותר, וכך נוצר אפקט ״כדור שלג״ של התדרדרות איכות העור, ההופך עם הזמן לרפוי ומדולדל. בחלק מהמקרים, הנזק מואץ בעקבות מחלה, פגיעה או ניתוח. כיום, אין דרך להפוך את כיוון התהליך על אף שיש בשוק מוצרים הטוענים שיכולים לעזור בכך. במילים אחרות, אין היום פתרון שיכול באמת לעצור את תהליך ההזדקנות, למנוע את נזקיה, ולשפר את מראה העור המקומט והכחוש הנלווה לתהליך זה.
בנוסף לתהליך הטבעי של התדרדרות רקמה רכה, יש מצבים בהם הרקמה נפגעת באופן אקוטי, עקב חתך או ניתוח, כגון כריתת שד או הסרת גידול הנפוצים כיום. תוצאות פציעות וניתוחים כגון אלו, במקרים רבים, אינן מספקות מבחינה אסתטית. לעיתים קרובות הליכים רפואיים כאלו מותירים צלקות או עיוותים ברקמה ודורשים מספר ניתוחי תיקון. אפשרויות טיפול קיימות מתבססות על השתלת שומן שהיא פרוצדורה ניתוחית בעלת סיכוי הצלחה נמוך ואינה נגישה לכולם.
חומרי מילוי לרקמה רכה (tissue fillers), הידועים גם כשתלים מוזרקים, מסייעים ביצירת מראה מלא או חלק יותר על ידי מילוי זמני של האזור המטופל ויצירת אפקט נפחי. רוב חומרי מילוי העור (dermal fillers) הם מהסוג המתכלה-ביולוגית, בעלי השפעה לטווח זמן קצר, ולרוב התוצאה אינה נראית טבעית. חומרי מילוי עור קבועים כמו סיליקון או PMMA הם יחסית נדירים לשימוש ואינם נחשבים בטוחים. חומרים אלה מובילים לעיתים לתוצאות קליניות שליליות משמעותיות כגון שטפי דם, בצקות, צלקות, יצירת גושים ברקמה ואפילו סרטן. ניתוחי הסרת שתלי סילקון מהווים כיום כ- 50% מניתוחי השתלים בעולם.
נדרשים חומרים חדשים לשיקום, חיזוק ועיצוב הרקמה עקב המוגבלות של החומרים הקיימים כיום, ועקב דרישה הולכת וגדלה בקרב האוכלוסייה המתבגרת. קיים צורך גדול בחומר מילוי מוזרק שאינו פולשני (noninvasive injectable filler), בעל אפקט ארוך טווח של שיקום רקמה רכה ויכולות חידוש העור, וכמובן שיהיה בטוח לשימוש וללא תגובות מזיקות ברקמה.
הפתרון/ טכנולוגיה
BioChange פיתחה את CellFoam, טכנולוגית פלטפורמה של פיגום ביולוגי מוזרק, המשמש כמטריצה חוץ תאית חליפית לרקמה הפגומה, ומביא לידי התחדשותה באופן טבעי. CellFoamעשוי מחומרים טבעיים בלבד ומותאם לביולוגיה של הגוף בצורה מיטבית. תהליך הצילוב הייחודי של CellFoam גם הוא ביולוגי ונטול תוצרי לואי רעילים. כמו כן, הוא מתכלה בגוף בתוך כשלושה חודשים ומשאיר אחריו רקמה חדשה, רעננה ופונקציונאלית, המחליפה את הרקמה הפגומה או הבלויה.
הטכנולוגיה של BioChange מבוססת על חלבון מצולב ליצירת קצף יציב, המספק פיגום מיטבי לתאים ומתמרץ את התחדשות הרקמה. המבנה התלת-ממדי היציב של הקצף מספק לתאים שטח פנים רחב מאד, ושפע של אתרי קישור, הנגישים להתחברות תאים וגדילתם. התאים ברקמה חשים את הפיגום כמטריצה חוץ תאית רעננה ובריאה ו"משוכנעים" שהם צומחים לתוך גרסה טבעית וצעירה יותר של המטריצה המקורית הפגועה.
החברה הגישה כבר 3 משפחות פטנטים המגנים על הטכנולוגיה, הראשונה שבהן כבר קיבלה אישור בארה״ב.
CellFoam הראה תוצאות פרה-קליניות מרשימות, שמוכיחות את היכולת שלו לתמרץ בניה ושיקום של הרקמה. הרקמה החדשה הנוצרת היא בריאה, חיונית ובעלת מבנה קולגני טבעי של רקמה צעירה. הדבר מחולל בשורה אמיתית בשוק הקיים, ומספק הזדמנות שוק חדשה לגמרי לטיפול במגוון רחב של פגמים ברקמה רכה, שיקום העור, האיברים והרקמות, והטבת איכות החיים של מטופלים באופן כללי.
BioChange ביצעה ניסוי השוואתי, המשווה את CellFoam לטכנולוגיות מתחרות, אשר טוענות כי ביכולתן לתמרץ ייצור קולגן. התוצאות נותחו ודורגו על ידי פתולוג מומחה בניסוי אובייקטיבי ועיוור (כלומר המומחה לא מודע למהות החומר הנבדק בזמן הבדיקה). התוצאות היו חד משמעיות ומרשימות ביותר. הטכנולוגיה של CellFoam הביאה ליצירה טבעית של כמות יוצאת דופן של סיבי קולגן חדשים לעומת המוצרים והטכנולוגיות האחרות. CellFoam מספק גירוי חסר תקדים לייצור קולגן, כפי שמוצג מטה על ידי האזורים הצבועים בכחול (כחול=קולגן) בפרוטוקול ההיסטולוגי לצביעה של סיבי קולגן Masson's trichrome stain)).
הופעות בתקשורת ובכנסים בין לאומיים
https://www.imcas.com/en/academy/show/8755/innovation-tank-2019-start-up-competitor-biochange
הצוות
הצוות
|
מעל 15 שנות ניסיון משולב תעשייתי ואקדמי בניהול והובלת צוותים רב תחומיים. בעלת ניסיון נרחב בתחומי פרה-קליניקה, אימונולוגיה, ביוכימיה, הנדסת חלבונים תהליכי הפקת חלבונים ואנליטיקה. בעבר קרן הייתה מנהלת צוות מדעי ב- Adicet Bio ישראל. קרן בוגרת תואר ראשון בהנדסת ביו-טכנולוגיה (בהצטיינות יתרה), תואר שני בביולוגיה (בהצטיינות), ודוקטורט באימונולוגיה. שלושת התארים מהטכניון.
|
|
ניהל את המעבדה לפתולוגיה מולקולרית במרכז רפואי העמק. ליובל ניסיון אקדמי ומעשי במגוון שיטות, לרבות ביולוגיה מולקולרית, פתולוגיה מולקולרית, גנומיקה, תרביות תאים ורקמה, ניסויים בבע"ח, דימות ועוד. ליובל תואר ראשון, שני (בהצטיינות) ושלישי (הנדסת רקמות) מהפקולטה להנדסת ביוטכנולוגיה ומזון בטכניון, מכון טכנולוגי לישראל, וכן השתלמות בתר - דוקטוריאלית (גנטיקה מולקולרית של אוכלוסיות) בביולוגיה, באוניברסיטת חיפה.
|
|
מוביל את המרכז לאסתטיקה דרמטולוגית במרכז הרפואי של תל אביב, ומנהל קליניקה פרטית מצליחה. רופא מומחה בהתחדשות העור ובחומרי מילוי לעור. מוביל דעה בתחומו, מארגן הכנס הבינלאומי SCAR.
|
|
בעברו היה שותף-מייסד והמנכ"ל של Alma Lasers בארה"ב. זוהי חברה בתחום האסתטיקה הדרמטולוגית שמאוחר יותר נרכשה על ידי פוזון פארמה במיליוני דולרים. מאורו הוא מומחה בשיווק דרמטולוגי ושימש כחבר הנהלה (board member) של מספר חברות. מאורו משקיע פעיל ב-BioChange ומנטור של הנהלת החברה.
|
|
מומחית בתהליך ייצור תרופות ומכשור רפואי. בעבר, מיכל הייתה ה- CTO של חברת Elastagen, חברת אוסטרלית בתחום מכשור רפואי class III למוצרי שיקום של רקמה המבוססים על החלבון ההומאני tropoelastin, ונרכשה על ידי Allergan בפברואר 2018. מיכל הייתה דמות מפתח שהובילה לעסקת הרכישה, ולאחר מכן הובילה את העברת הידע (tech transfer). מיכל בעלת ניסיון משמעותי בכל האספקטים של ייצור תרופות ומכשור רפואי, מו"פ, גמלון (scale up) ועיצוב. מיכל בוגרת תואר ראשון בהנדסה כימית ותואר שני בהנדסת חומרים.
|
|
יועצת מדעית בנושא רגולציה ונושאים קליניים עם ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשיית המכשור הרפואי. במהלך תקופה זו הובילה רינה פרויקטים רב תחומיים בתחום הקליני, הרגולטורי וה- QA שכללו בין היתר הכנת אסטרטגיות קליניות ורגולטוריות (IL, האיחוד האירופי, ארה"ב, סין), דוחות הערכה קליניים (EU), ניהול ניסויים קליניים, פעילויות ברחבי העולם, פעילויות ניהול סיכונים, הערכת בטיחות ביולוגית וניהול מערכות איכות (תכנון איכות, CAPA).
בעבר רינה כיהנה בתור דירקטורית קלינית, ולאחר מכן עבדה בתחום QA\RA בחברת Sealantis biomaterials במשך 9 שנים.
|
|
ערן הוא רופא ומנהל בעל שם בתעשיית ה-Med-Tech עם ניסיון של מעל עשר שנים ב- Merck, Teva, Schering-Plough, MetaCure, בפיתוח מוצרים רפואיים, השקת מוצרים, אסטרטגיה קלינית ופיתוח עסקי.
|
|
רופאה בכירה ומנהלת מרפאת הריאות במרכז הרפואי כרמל (חיפה). מומחית למחלות ריאת כרוניות עם מעל 20 שנות ניסיון בפולמונולוגיה קלינית.
|
|
מעל עשרים שנות מומחיות בזירה הביוטכנולוגית בה שימש כמנהל ויועץ של חברות רבות ומוכרות. בעל ניסיון בתחום השימוש הקליני של תאי גזע, היה אחד המייסדים והמקימים של חברת בונוס ביו-גרופ, ושימש בתור CSO בפלוריסטם.
|
