PsyRx

הבעיה

תחום בריאות הנפש נמצא במשבר עולמי. 1 מכל 4 אנשים סובל מבעיות נפשיות ומגפת הקורונה אף החמירה את המצב. אלפי אנשים מדי שנה מוצאים את מותם הטרגי כתוצאה מהתמודדות עם מחלות נפש. לכך יש גם השלכות כלכליות באובדן הפריון. ההערכות הן כי עד שנת 2030 העלות העולמית צפויה להגיע ל-טריליוני דולרים.

דיכאון  היא מחלה  נפוצה בעלת השפעה משמעותית על איכות החיים של החולים. לטיפולים מסורתיים במצבים אלו יש לרוב תופעות לוואי חמורות, כגון עלייה במשקל, ירידה בחשק המיני, בעיות שינה וכן זמני טיפול ארוכים ויעילות מוגבלת. 
חולים רבים (כ-35%-40%) שסובלים מדיכאון מג'ורי אינם מגיבים לטיפולים הנפוצים בתרופות נוגדות דיכאון מסוג SSRI, אינם משתפרים או מראים תגובה חלקית.  יחד עם זאת חווים המטופלים פגיעה תפקודית, איכות חיים ירודה, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות, התנהגות של פגיעה עצמית, ושיעור הישנות גבוהה. 

הפתרון

חברת PsyRx מפתחת תרופה לטיפול בדיכאון. זאת באמצעות שילוב חדשני של תרופה נוגדת דיכאון הקיימת כבר בשוק ממשפחת ה- (SSRI) עם איבוגאין. האיבוגאין מופק בתחילת התהליך ממקור בוטני, והפיכתו לחומר גלם ברמת תרופה (PHARMA API) מתבצעת בתהליך סמי סינטטי. 

חומרים מרחיבי תודעה היו זמינים לשימוש בשיטות ריפוי וטיפול בבריאות הנפש משחר הימים. לאחר שנדחקו לשוליים מטעמים פוליטיים במשך כחמישה עשורים, בשנים האחרונות חלה עלייה משמעותית במחקרים על חומרים אלו, המראים באופן מובהק  ועקבי כי לחומרים אלו פוטנציאל רב לטיפול במגוון מצבים בריאותיים.

מספר מחקרים בחקר ההתמכרויות, הוכיחו את יעילותם  של איבוגאין ונוראריבוגאין (מטבוליט משני של איבוגאין) להפחית ניהול עצמי או חיפוש אחר חומרים ממכרים שונים כמו הרואין, קוקאין, מורפיום, מתאמפטמין, ניקוטין ואלכוהול. הנתונים מצביעים גם על יעילות השפעה על תסמינים פסיכולוגיים הקשורים לדיכאון וטראומה.
לאחרונה, אושר בארה"ב על ידי ה-FDA, מחקר קליני המספק איבוגאין לגמילה מאופיאטים.

הטכנולוגיה
PsyRx משתמשת בטכנולוגיית ייצור חדשנית. הטכנולוגיה מבוססת על שימוש בתרביות רקמה על מנת לייצר תפוקה גבוהה ועקבית של ייצור אחיד של פסילוסיבין (ביוראקטור) ואיבוגאין סינתטי למחצה מצמח הוואקנגה אפריקנה. עלות ייצור זה נמוכה משמעותית ביחס לשיטות הייצור הקיימות כיום.

איכות ייצור בתנאים נאותים והפקה של פסילוסיבין ואיבוגאין היא תנאי מוקדם לכל פיתוח של תרופה, ולכך מתווסף אתגר הפקת חומרי גלם אלו מהצומח. נכון להיום, חומרים פסיכואקטיביים ממקור צמחי מיוצרים בשיטות חקלאות מסורתיות, שיש להן חסרונות הכוללים חשש מזיהום, שימוש בחומרי הדברה, קרינה ושונות רבה של התרכובות הפעילות. 

כיום כמעט ולא ניתן למצוא בשוק מולקולות טבעיות מסוג פסילוסיבין ואיבוגאין המופקות בתנאי ייצור נאותים הדרושים לשימוש בבני אדם. אי לכך, הרוב המוחלט של המחקר והפיתוח הנוכחיים בתחום מתבססים על מולקולות סינתטיות אשר שונות בחלק מתכונותיהן מהחומר הצמחי המקורי. בנוסף, קיים ביקוש בשוק מחברות תרופות, מרפאות לבריאות הנפש ומרכזי מחקר לחומר פעיל ממקורות בוטניים אשר מיוצר תחת תנאים נאותים, באיכות גבוהה ובצורה אחידה.

הטכנולוגיה שפיתחה PsyRx מאפשרת הפקת איבוגאין (כחומר אקטיבי פעיל) API מקליפת שורש צמח הוואקנגה אפריקנה וייצור של פסילוסיבין  API בתהליך של גידול תרביות רקמה. 

טכנולוגיית הביוריאקטור (מתקן המשמש לגידול תאים) של PsyRx מציעה דרך מהירה, יעילה ואמינה לייצור פסילוסיבין בתנאי ייצור נאותים (תקן GMP). באמצעות פיתוח תהליך מדויק והטמעת סביבה מבוקרת, המביאים את המוצרים שלנו לאיכות הגבוהה ביותר.

מולקולות אלו מיוצרות באיכות גבוהה במהירות, בנצילות גבוהה פי כמה וכמה משיטות ההפקה הנהוגות כיום. התהליך מאפשר לחברה לייצר כמות רבה של חומר בעלות כלכלית נמוכה, ובכך למכור את החומר לחברות תרופות, מכוני מחקר ופיתוח או לפתח ממנו תרופה בעצמה, במחיר משתלם ובאחוזי רווח גבוהים. התהליך מתבצע בסביבה מבוקרת ותנאי ייצור נאותים תוך הגעה  לתפוקה גבוהה, עקבית וניתנת לשחזור, עם התאמה ל- GMP ולדרישות הרגולציה. מדובר בבשורה של ממש לעולם ייצור ופיתוח התרופות המבוססות על המולקולות הללו.

(ביוריאקטורים במעבדות PsyRx)

קניין רוחני
PsyRx בדרך להשגת קניין רוחני חזק המכסה את השילוב של איבוגאין ותרופות נוגדות דיכאון. PsyRx עובדת עם Luthi + Webb, אחד ממשרדי עורכי הפטנטים המובילים בישראל המתמחה ברישום פטנטים והגנה עליהם. בסיס ה-IP החזק אמור לספק מחסום קפדני מפני מתחרים פוטנציאליים. החברה הגישה בקשה לרישום פטנט לתרופה משולבת. בשנת 2021 הוגש הפטנט הראשון שהינו שילוב איבוגאין עם SSRI לטיפול בדיכאון. 
 

שיתופי פעולה

PsyRx חתמה על הסכם שיתוף פעולה עם "יישום" חברת Tech Transfer של האוניברסיטה העברית בירושלים (הפקולטה לחקלאות רחובות) המאפשר במסגרתה:

א. פיתוח שיטה למיצוי, זיקוק, ניקוי וטיהור תרכיז של מולקולה מבוססת צמחים והפיכתו לחומר גלם ברמת GMP עבור API פרמצבטי לשימושים שונים: מחקרים קליניים, מרפאות לבריאות הנפש (טיפול בשווקים מוסדרים) וכו'.

ב. שימוש באמור לעיל לפיתוח שיטה לייצור Ibogaine.

ג. פיתוח ביוריאקטור לגידול תרביות רקמה של פטריות פסילוסיבה על מנת לייצר באופן מסחרי חומר גלם APIs פסילוסיבין , בדרגת GMP.
 

המודל העסקי והתוכניות לעתיד
המודל העסקי של החברה מורכב מהגורמים הבאים:

1. מכירה של תרופה נוגדת דיכאון משופרת.
2. חתימה על הסכמי רישוי לייצור ושיווק של תרופות פסיכיאטריות. החברה מתכננת לשלב תרופות קיימות עם איבוגאין להגברת היעילות וצמצום תופעות הלוואי.
3. מכירה של חומרי גלם (API-active pharmaceutical ingredient)  של פסילוסיבין ואיבוגאין לטובת מחקרים ופיתוח תרופות.
4. מכירה של זכויות שימוש בטכנולוגיה sublicense or tech transfer (ביוראקטורים) לצד שלישי בתמורה לתמלוגים.
5. הקמת מיזמים משותפים עם חברות המפתחות תרופות המבוססות על פסילוסיבין ועל איבוגאין עבור אינדיקציות שונות.

בשלב הראשון החברה תייצר חומר גלם API אשר יימכר ללקוחות פוטנציאלים דוגמת חברות מסחריות ומוסדות מחקר, לטובת ניסויים ופיתוחים רפואיים.

PsyRx בתקשורת